Ποια είναι η αποτελεσματικότητά του σε αυτές τις ηλικίες - Τι διαπιστώθηκε για ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) αξιολογεί το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech κατά του κορονοϊού για τη χορήγησή του σε παιδιά 5-11 ετών, όμως παράλληλα βγήκε στη δημοσιότητα η τελευταία κλινική δοκιμή που έγινε σε αυτές τις ηλικίες.
Όπως επισημάνθηκε στην ΕΡΤ, η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία ανακοίνωσε την Παρασκευή ότι διαπιστώθηκε αποτελεσματικότητα 90,7% σε κλινική δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών.
Στην κλινική δοκιμή συμμετείχαν 2.268 παιδιά, 5 έως 11 ετών, εκ των οποίων τα περισσότερα έλαβαν το εμβόλιο, ενώ τα υπόλοιπα έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Δεκαέξι παιδιά που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο προσβλήθηκαν από κορονοϊό και μόνο τρία εμβολιασμένα μολύνθηκαν με τον ιό, ανέφερε η Pfizer σε έγγραφα ενημέρωσης που υποβλήθηκαν στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων(FDA).
Η κλινική δοκιμή της Pfizer είχε αρχικό στόχο να συγκρίνει τον αριθμό των αντισωμάτων που αναπτύσσονται από το εμβόλιο στα παιδιά σε σχέση με την απόκριση των ενηλίκων.
Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν τον Σεπτέμβριο ότι το εμβόλιό τους για την Covid-19 προκάλεσε μια ισχυρή ανοσολογική απόκριση στα παιδιά.
Στα παιδιά, ηλικίας 5 έως 11 ετών, χορηγήθηκαν δύο δόσεις εμβολίου των 10 μικρογραμμαρίων, που αντιστοιχεί στο 1/3 της ποσότητας που έλαβαν άτομα 12 ετών και άνω.
Εξωτερικοί σύμβουλοι της FDA θα συναντηθούν την ερχόμενη Τρίτη για να ψηφίσουν εάν θα προτείνουν στον Οργανισμό να εγκρίνει τη χορήγηση του εμβολίου στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Η Pfizer ανέφερε την Παρασκευή ότι έχει επεκτείνει την κλινική της δοκιμή για να βελτιώσει τα δεδομένα ασφάλειας, υπερδιπλασιάζοντας τον αριθμό των παιδιών που συμμετέχουν σε αυτήν.
Σύμφωνα με ενημερωτικά έγγραφα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στη διευρυμένη ομάδα παιδιών δεν εγείρουν ανησυχία για την ασφάλεια του εμβολίου.
Τα παιδιά της δεύτερης ομάδας βρίσκονται υπό παρακολούθηση για μικρότερο χρονικό διάστημα. Όλα έχουν λάβει και τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
